申請專案核准製造，應檢附下列文件、資料：

一、申請書。

二、藥商資格證明文件。

三、藥物製造許可證明文件。

四、製造管制標準書。

五、預計製造數量及估算方式。

六、藥品之標籤、仿單及包裝擬稿。

七、其他經中央衛生主管機關認有必要提出之文件、資料。