本編有關醫療器材之設計、開發、生產、安裝與服務之規範，係依據國際 標準組織醫療器材品質管理系統（ISO 13485 ：Medical devices—Qual- ity management systems—Requirements for regulatory purposes）之 內容訂定。

本編用詞，定義如下：

一、主動式醫療器材：指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以 發揮其功能之醫療器材。

二、植入式主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全 部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。

三、植入式非主動醫療器材：指以醫療或外科方式，將非主動式醫療器材 之全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面，並 保留於人體內三十日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。

四、說明事項：指於醫療器材交貨後，由製造業者依中央衛生主管機關規 定發布之通知，以提供下列補充資訊或建議宜採取之措施，包括醫療 器材之使用、修正、回收或銷毀。

五、顧客申訴：指顧客以書面、電訊或口頭方式，對上市醫療器材之特性 、品質、耐用性、可靠性、安全性或功能等表示不滿。

第二等級、第三等級及第一等級非屬醫療器材管理辦法附件二所列未滅菌 或不具量測功能品項之醫療器材，其製造業者，應符合本編第二章之規定 。

第一等級列屬醫療器材管理辦法附件二未滅菌或不具量測功能品項之醫療 器材，其製造業者，應符合本編第三章之規定。

本編第三章規定自發布日起一年後施行。