製造業者應建立書面程序以執行下列事項：

一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。

二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。

三、評估所採取措施之有效性。

四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。

五、維持人員教育、訓練、技能及經驗之紀錄。