申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：

一、委託書正本。

二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。

三、藥品查驗登記申請書正本。

四、切結書甲、乙表。

五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。

六、證照黏貼表。

七、處方依據影本。

八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。

九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料， 並符合下列規定：

（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依 據者，並檢附藥典所載該原料影本。

（二）成品之檢驗項目及規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事 項。

十、原料及成品之檢驗成績書二份；其檢附之資料，並符合下列規定：

（一）載明批號、檢驗日期、品名，並有檢驗人員及其主管之簽名。

（二）每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）之檢驗成績書所載批號， 與所附成品批次使用之原料批號相同；其原料及成品，並依規格逐 項檢驗。

十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。

十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者 ，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標 成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關 認定窒礙難行者，不在此限。

十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該 藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。