藥品查驗登記審查準則|中藥查驗登記

申請國產中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：

一、藥品查驗登記申請書正本。

二、切結書甲、乙表。同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記者，並附外銷專用切結書丙表。

三、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。

四、證照黏貼表。

五、處方依據影本。

六、批次製造紀錄影本。

七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。

八、安定性試驗書面作業程序及其報告。

九、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。

十、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

申請外銷專用藥品查驗登記者，前項第七款至第九款所應檢附資料，得依輸入國相關主管機關之法令規定辦理。

第一項第八款安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定性試驗基準。

前條第一項申請人，得就輸入國禁用之中藥材或成分原料，自原持有該國產中藥許可證所載處方之處方依據中刪除，並以刪除後之處方作為前條第一項第五款之處方依據申請中藥查驗登記，不受第七十五條第一項、第二項及第八十三條規定之限制。

前項查驗登記所核發藥品許可證記載之製造廠，以前項原國產中藥許可證所載之製造廠為限。但依第一百零六條第一項或第一百零七條規定辦理變更製造廠者，不在此限。

依第一項規定申請查驗登記者，其應檢附之前條第一項第六款批次製造紀錄，得以製造管制標準書代之；並得免附前條第一項第七款成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績書與薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本及第八款安定性試驗報告。

申請輸入中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：

一、委託書正本。

二、出產國許可製售證明正本及中文譯本。

三、藥品查驗登記申請書正本。

四、切結書甲、乙表。

五、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。

六、證照黏貼表。

七、處方依據影本。

八、與送驗樣品同批之批次製造紀錄影本。

九、中文或英文之原料與成品檢驗規格及檢驗方法二份；其檢附之資料，並符合下列規定：

（一）載明每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）；其原料以藥典為依據者，並檢附藥典所載該原料影本。

（二）成品之檢驗項目及規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。

十、原料及成品之檢驗成績書二份；其檢附之資料，並符合下列規定：

（一）載明批號、檢驗日期、品名，並有檢驗人員及其主管之簽名。

（二）每一處方成分原料（含主成分及賦形劑）之檢驗成績書所載批號，與所附成品批次使用之原料批號相同；其原料及成品，並依規格逐項檢驗。

十一、安定性試驗書面作業程序及其報告。

十二、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者，檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒礙難行者，不在此限。

十三、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：

一、查驗登記申請資料。

二、國內臨床試驗報告。

三、中央衛生主管機關公告之技術性資料。

同劑型不同含量之藥品許可證，應分開提出申請。

藥商在同一月內，得申請查驗登記複方二件或單方六件，或複方一件及單方三件。但藥商敘明理由，檢附有關資料，向中央衛生主管機關專案申請核准者，不在此限。

前項有關資料，包括藥品製造、品質管制部門之設備、專業技術人員及其他相關資料。中央衛生主管機關必要時得派員實地檢查其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程及藥品監製者駐廠情形。

第一項專案申請，每次以二十四件為限。