申請國產中藥查驗登記，應檢附下列文件、資料：

一、藥品查驗登記申請書正本。

二、切結書甲、乙表。同時申請外銷專用品名或外銷專用許可證查驗登記 者，並附外銷專用切結書丙表。

三、外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。

四、證照黏貼表。

五、處方依據影本。

六、批次製造紀錄影本。

七、成品檢驗規格、成品檢驗方法、成品一般檢查紀錄表、成品檢驗成績 書及薄層層析檢驗結果彩色照片或圖片黏貼本各二份；其檢驗項目及 規格，符合附件十三及中央衛生主管機關公告事項。

八、安定性試驗書面作業程序及其報告。

九、非中央衛生主管機關核准而收載於固有典籍之處方，屬單方製劑者， 檢附一種；屬複方製劑者，檢附處方中不同藥材之二種以上指標成分 含量測定檢驗方法、規格範圍及圖譜。但經中央衛生主管機關認定窒 礙難行者，不在此限。

十、申請以其他藥商藥品許可證所載處方為處方依據之案件，另檢附該藥 品經核准時所提出相同之試驗或檢驗項目資料。

申請外銷專用藥品查驗登記者，前項第七款至第九款所應檢附資料，得依 輸入國相關主管機關之法令規定辦理。

第一項第八款安定性試驗，應符合中央衛生主管機關公告之中藥藥品安定 性試驗基準。