申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書 各二份。

四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性 試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新 病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。

五、新病毒株之相關臨床文獻資料。

六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表。

七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒擬稿二份。

八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。但出 產國許可製售證明，得於送件申請時先檢附影本，核准前，應附正本 。