申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之
執行及應檢送資料如下：
一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安
定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗
及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。申請變更登記時，應檢送至少
三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試
驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。
二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試
驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥
品查驗登記申請者，得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗
或長期試驗。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關
資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。
前項規定留廠商備查之資料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應
即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥
品，並依本法有關規定處罰。
申請變更登記之藥品，如其查驗登記時已執行生體可用率及生體相等性試
驗者，其後辦理變更登記之規定如下：
一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定
之。
二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：
（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。
（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。
三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下：
（一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。
（二）溶離率曲線比對資料。
（三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告
。
四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別之變更
範圍辦理。
五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。
六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體
相等性試驗基準之規定。
已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛
生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定
。
申請輸入藥品變更登記須檢附之原廠變更通知函，應由原登記製造廠或其
總公司、或國外許可證持有者出具證明函正本，並限出具日起一年內有效
，且其所載之廠名、廠址均應與原核定相符，不得以關係企業、代理商、
經銷商出具，或持電報、報價單或電傳資料替代。
藥品製劑之仿單、標籤、包裝變更，符合下列情形之一者，得自行變更。
但其變更應符合藥品優良製造規範，於書面作業程序詳實修正並作紀錄，
且需留廠商備查，並以電子方式登錄變更後之仿單、標籤、包裝，其市售
品應依有關法令規定辦理。
一、原核准文字內容未變更者，包括如下：
（一）僅標籤、仿單、外盒圖樣或色澤之變更。但不得有涉及猥褻、有傷
風化或誤導效能之圖樣。
（二）因包裝數量不同而依比例縮小或放大原核准之圖文，或更改原核准
圖文位置之版面移動。
（三）原核准文字之字體更改。但其品名英文字體不得大於中文字體。
（四）企業識別系統（CIS） 、防偽標籤之加印或更改。
（五）由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者。但其文字、圖樣之設計應
與原核准標籤相同。
（六）同一注射劑不同包裝量之標籤外盒，得以相同圖樣、文字而不同色
系之標籤外盒，以資區分。
二、文字內容雖有變更，但不涉及藥品品質、用藥安全者：
（一）僅增印或變更條碼、健保代碼、識別代碼、GMP 藥廠之 GMP 字樣
、主管機關核准登記之著作權登記字號或公司商標、註冊商標字號
或專利證書字號。
（二）防偽專線之加印或更改。指示藥品及成藥增印或變更建議售價或消
費者服務專線。
（三）經中央衛生主管機關核准變更藥商名稱、製造廠名稱或地址、賦形
劑，與增印或變更電話、傳真、連絡處。
（四）增印或變更經銷商名稱、地址。但經銷商名稱之字體不得大於藥商
（許可證持有者）名稱之字體，且經商應具有藥商許可執照。
（五）增加封口標示（外盒）或更改其標示，包括價位標示。
（六）輸出藥品，依外銷國之要求於標籤、仿單上增列項目。
（七）為藥品市場區隔所需，於原核定包裝上加註本藥限由某醫院使用、
或限供醫院用，不得轉售及其他適當辭句。
（八）英文品名加註之廠名增刪或變更。
（九）處方之單位標示方式更改，符合中華藥典者。
（十）於不影響原訂貯藏法情形下，對整合其貯藏法之用詞改變。但其用
詞應依中華藥典用詞規定。
三、為維護藥品品質及用藥安全，而加註使用方法之文字內容變更者。
已領有許可證之藥品，如原列屬於指示藥或其後列屬於指示藥品審查基準
之類別者，應依中央衛生主管機關公告事項規定辦理。逾期未辦理者，依
本法有關規定處罰。
已領有許可證之原料藥及製劑之原料藥，其技術性資料變更應檢附資料如
附件十二。
申請製劑新增或變更原料藥來源，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、新增或變更之有效成分符合藥品優良製造規範證明文件。
四、該原料藥技術性資料經中央衛生主管機關核准之證明文件。但經中央
衛生主管機關公告得以其他資料替代之藥品，不在此限。
五、新舊有效成分規格差異之說明及其佐證。
六、依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估資料。
七、前款比對評估不一致者，應執行溶離率曲線比對，若比對結果不相似
者（f2＜50），應另檢送藥品生體相等性試驗報告。
申請藥品中、英文品名變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、如係國產藥品之中、英文品名或輸入藥品之中文品名變更，應另附切
結書（甲）；如持有經濟部智慧財產局商標註冊證或核准審定書者，
得附其影本。
四、如係輸入藥品之英文品名變更，應另附原廠變更通知函與出產國許可
製售證明。
申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形
。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款及第四款資料
。
如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互
為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外
用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。
申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。
四、安定性試驗資料。
五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲）
及工廠登記證明文件。
六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢
驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
藥品之有效成分不得任意變更，如有變更，應重新申請查驗登記。但如符
合下列情形之一，得以申請處方變更登記之方式辦理：
一、原許可證未列鹽類之維生素製劑，僅加註鹽類。
二、抗生素類製劑原為重量標示，改為以力價標示。
三、中央衛生主管機關認定處方成分禁用或安全堪虞，應修正。
四、如係輸入藥品，應另附其原廠之製造方法、檢驗方法、規格、安定性
或藥品再評估，經由出產國最高衛生主管機關出具證明應變更處方。
申請藥品處方變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、製造管制標準書，或與成品同批次之批次製造紀錄。
四、安定性試驗資料。
五、切結書（甲）。
六、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
七、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢
驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
藥品有下列情形之一，應重新申請查驗登記，不得以申請處方變更登記之
方式辦理：
一、同一成分不同含量。
二、原製造廠不再製造原核定藥品，而以新產品替代原登記藥品，且品名
、處方均與原核定不同。
申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、所宣稱適應症之詳細臨床文獻報告二份。
四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品，
應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明
並應經我國駐外館處簽證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主
管機關核准前補齊該證明及簽證。
五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如
係輸入藥品，應另附外文仿單二份。
七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該
新適應症之療效及安全性者，得免附前項第四款資料。
首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商，得自行決
定是否執行國內臨床試驗。如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新
適應症之療效及安全性者，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申
請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相
同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款
、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同標準
之國內臨床試驗報告。
如首家獲准增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商未執行國
內臨床試驗或雖有執行國內臨床試驗但其獲准增加新適應症之日已逾五年
者，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症
或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一
項一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料。
依中央衛生主管機關公告之統一適應症而自行修訂標仿單者，於申請適應
症變更登記時，應檢附藥品變更登記申請書及藥品許可證正本。
申請藥品用法用量變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正、反面影本。
三、所宣稱用法用量之詳細臨床文獻報告二份。
四、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
五、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如
係輸入藥品，應另附外文仿單二份。
六、公定書影本或經中央衛生主管機關認可之核准用法用量之證明且經我
國駐外館處簽證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主管機關核
准前補齊該證明及簽證。
七、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
八、變更前後之用法用量對照表。
申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將
藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、
生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。
三、藥品許可證影本。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。
已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時，應另依第四十六條規
定辦理。
如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料
、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者，
得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外
盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述
有不同組成。
申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正、反面影本。
三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規
格之差異。
四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
藥品之檢驗規格、方法如係依據藥典更新者，應於變更登記申請書中記明
所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥
先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本
限出版日起五年內，並得免附前項第三款資料。但詳細資料及原始數據應
留廠商備查。
申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、安定性試驗報告。
四、如係注射劑，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；如以注射針
筒或塑膠軟袋為容器者，並應附該容器之檢驗規格、方法及檢驗成績
書。
五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應
檢附包裝材質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續
。
六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書或與成品同批次之
批次製造紀錄。
申請注射液充填量之變更，以單位含量不變及容器材質不變為限，其變更
登記應檢附資料如下：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、如係國產藥品，應另附用法用量依據影本；如係輸入藥品，應另附原
廠變更通知函。
四、如係充填量變小者，應另附安定性試驗資料。
藥商名稱變更如不涉及權利移轉者，申請變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、已完成變更之證照影本各一份。但全廠委託製造者免附工廠登記證明
文件；如係輸入藥品之藥商，得僅附變更後之藥商許可執照影本。
依前項規定申請變更登記時，得將所有藥品許可證一次報備。但如未能一
次報備者，其於分次報備時，應註明第一次報備核准函之文號或檢附其核
准函影本，免附藥商許可執照影本。
如國外藥廠合併，致其原設立於國內之不同分公司或代理商重新改組合併
且變更藥商名稱者，應依下列規定辦理變更登記，如涉及權利移轉者，並
應由讓與人及受讓人共同提出申請：
一、變更登記申請書：其應由合併之藥商共同具名提出，載明申請藥商名
稱變更登記，係因國外藥廠合併。但如藥商經改組後，原藥商名稱消
滅者，得僅由更名後之新藥商提出申請。
二、國外藥廠合併之變更通知函，並應由國外製造廠或其總公司、或國外
許可證持有者出具或有關主管機關出具之官方證明文件。
三、合併後之國外製造廠或其總公司、或國外許可證持有者出具之委託書
正本，並經我國駐外館處簽證。
四、合併前後藥商之藥商許可執照影本。
五、合併後之藥商及其負責人出具之切結書，載明對所有藥品切結依法輸
入販賣，並願負全責；另加具對同一製造廠無相同處方之切結書。
六、如變更前之藥商已持有藥品許可證者，應另附藥證正本及原持有之輸
入藥品許可證清冊，並以一件申請案辦妥全部許可證變更為原則。其
變更登記申請案如經核准，申請人應自行變更所有藥品標籤、仿單、
外盒、鋁箔片等之藥商名稱，必要時應提出備查。
七、如變更前之藥商有查驗登記申請案仍在審查中者，應另重新填具藥品
查驗登記申請書正、副本，載明合併之藥商名稱。
藥品製造廠名稱變更，廠址不變者，應檢附下列資料，申請變更登記：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、如係國內藥品製造廠，應另附已完成變更之證照影本各一份。
五、如係輸入藥品之製造廠，應另附原廠變更通知函及出產國最高衛生主
管機關出具之製造廠名稱變更證明文件，並應經我國駐外館處簽證。
如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司名稱或國外許可證持有者
名稱變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料，申請變更登記：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、原廠變更通知函。
藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：
一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料：
（一）藥品變更登記申請書。
（二）藥品許可證正本。
（三）如係國產藥品之製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證
照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。
（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國戶政
機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處
簽證。
二、如係遷廠或產地變更者，應檢附下列資料：
（一）藥品變更登記申請書。
（二）藥品許可證正本。
（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照
影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。
（四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本
、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、
製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原
料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合
藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函
或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號
替代之。
（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正
本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。
（六）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定
檢附相關資料。
（七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者
地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證清冊。
四、原廠變更通知函。
申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列
資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正、反面影本。
三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。
但申請核定本遺失補發者，免附。
四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片實體或其彩色照片或擬稿各二份；如仿單
有變更者，應於中、外文仿單擬稿標示變更處。輸入藥品並應另附外
文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實
翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送
其他包材。
五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。
六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。但申請核定本遺失補發者，免附。
申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並
檢附下列資料：
一、委託製造申請函。
二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。
三、藥品變更登記申請書。
四、藥品許可證正本。
五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。
六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。
七、製程管制標準書。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書
，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該
藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得
製造。
八、委託者之藥商許可執照影本。
九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品
之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影
本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有
證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。
十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。
十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。
十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明
。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明，另應依附件
十二檢附製造廠變更相關資料。
委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。
申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如
申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。
有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項
檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。
申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片
等，必要時應提出備查。
申請國產藥品委託製造後收回自製登記，應檢附下列資料：
一、收回自製申請函。
二、藥品變更登記申請書。
三、藥品許可證正本。
四、與前受託製造廠解約書。
五、切結書（甲）。
六、已完成變更之證照影本各一份。
七、製造管制標準書或試製批次製造紀錄。
八、成品檢驗規格、方法及檢驗成績書。
九、如申請人原非 GMP 藥廠者，應另附符合藥品優良製造規範之證明文
件影本。
申請藥品委託檢驗，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並檢附
下列資料：
一、委託檢驗申請函。
二、委託檢驗申請表。
三、委託檢驗契約書影本，其內容應列明委託檢驗範圍之相關事項。
四、委託者與受託者訂定之委託檢驗作業計劃書及標準作業程序（含採樣
方法、樣本保存方法、運送移交條件等）。
五、委託項目之檢驗規格及方法。
中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
申請外銷專用之國產藥品變更或增加外銷專用直接包裝材質、包裝限量、
標籤、仿單、外盒、藥品名稱、適應症、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀
者，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、如申請藥品名稱、適應症、直接包裝材質、包裝限量之變更者，應檢
附藥品許可證正本。
三、如申請標仿單外盒、賦形劑、檢驗規格、方法、外觀變更或增加者，
應檢附藥品許可證正、反面影本。
四、外銷專用切結書。
五、如係仿單、標籤、外盒、鋁箔之變更者，應檢附仿單、標籤、外盒、
鋁箔擬稿各二份。
六、如係檢驗規格、方法、外觀之變更者，應說明新舊二規格之差異。另
變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書，應留廠商備查。
申請藥品貯存條件變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證影本。
三、安定性試驗報告。
四、輸入藥品應另附原廠變更通知函。
申請流行性感冒疫苗病毒株變更登記，應檢附下列資料：
一、藥品變更登記申請書。
二、藥品許可證正本。
三、變更後藥品之成分、製程、原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書
各二份。
四、藥品安定性試驗報告。但送件申請時，如變更病毒株後之藥品安定性
試驗報告尚未完成者，得先檢附變更前之藥品安定性試驗報告，俟新
病毒株藥品安定性試驗報告完成後，送交審查核備。
五、新病毒株之相關臨床文獻資料。
六、中央衛生主管機關原核准之外盒、仿單、標籤黏貼表。
七、變更後藥品之標籤、仿單及外盒擬稿二份。
八、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。但出
產國許可製售證明，得於送件申請時先檢附影本，核准前，應附正本
。