申請藥品委託製造登記，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並 檢附下列資料：

一、委託製造申請函。

二、委託製造契約書影本，其內容應說明委託製造管理之規定。

三、藥品變更登記申請書。

四、藥品許可證正本。

五、藥品許可證清冊，其內容應以劑型分類。但單張委託製造者，免附。

六、說明製程之分段委託製造情形之資料。但全程委託製造者，免附。

七、製程管制標準書。但國產藥品如尚不製造者，得免附製造管制標準書 ，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該 藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得 製造。

八、委託者之藥商許可執照影本。

九、受託廠之工廠登記證及藥商製造業許可執照影本各一份。但輸入藥品 之委託製造，得檢附受託製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影 本替代之；如證明文件之持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有 證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。

十、受託廠出具之受託藥品成品檢驗規格及方法。

十一、與前受託製造廠解約書。但首次申請委託製造者，免附。

十二、輸入藥品委託製造，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明 。其中屬輸入原料藥者，得免附出產國許可製售證明，另應依附件 十二檢附製造廠變更相關資料。

委託製造之藥品如已執行生體相等性試驗者，應另依有關規定檢附資料。

申請第一項登記之許可證換證，以於原證加註而不換證方式為原則。但如 申請變更之案件，經核定需由輸入許可證改列製造許可證者，應予換證。

有前項但書情形者，除應填具委託製造檢附資料查檢表並依書表所載事項 檢附資料外，應另附查驗登記申請書及切結書（甲）各一份。

申請人於其申請案獲准後，應自行變更其藥品標籤、仿單、外盒、鋁箔片 等，必要時應提出備查。