申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列 資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正、反面影本。

三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。 但申請核定本遺失補發者，免附。

四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片實體或其彩色照片或擬稿各二份；如仿單 有變更者，應於中、外文仿單擬稿標示變更處。輸入藥品並應另附外 文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實 翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送 其他包材。

五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。

六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。但申請核定本遺失補發者，免附。