藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記：

一、地址變更如係因門牌整編者，應檢附下列資料：

（一）藥品變更登記申請書。

（二）藥品許可證正本。

（三）如係國產藥品之製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證 照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。

（四）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國戶政 機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處 簽證。

二、如係遷廠或產地變更者，應檢附下列資料：

（一）藥品變更登記申請書。

（二）藥品許可證正本。

（三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照 影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。

（四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本 、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、 製造管制標準書或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原 料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合 藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函 或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號 替代之。

（五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正 本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。

（六）已執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品，應依第四十六條規定 檢附相關資料。

（七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。

如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者 地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、藥品許可證清冊。

四、原廠變更通知函。