申請藥品直接包裝材質變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、安定性試驗報告。

四、如係注射劑，應另附成品檢驗規格、方法及檢驗成績書；如以注射針 筒或塑膠軟袋為容器者，並應附該容器之檢驗規格、方法及檢驗成績 書。

五、如係國產注射劑，應另附處方依據影本。如未能提出處方依據者，應 檢附包裝材質安全性資料，並依中央衛生主管機關通知辦理送驗手續 。

六、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。

七、如係注射劑增加軟袋包裝，應另附製造管制標準書或與成品同批次之 批次製造紀錄。