申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正、反面影本。

三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規 格之差異。

四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。

藥品之檢驗規格、方法如係依據藥典更新者，應於變更登記申請書中記明 所依據藥典之名稱、年次、版次及頁數；其藥典並以中華藥典、十大醫藥 先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限，且版本 限出版日起五年內，並得免附前項第三款資料。但詳細資料及原始數據應 留廠商備查。