申請藥品賦形劑變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、如賦形劑變更足以影響藥品特性者，應依中央衛生主管機關通知，將 藥品送驗並附檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份、安全性之資料、 生體相等性試驗資料及安定性試驗資料。

三、藥品許可證影本。

四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函及出產國許可製售證明。

已執行生體相等性試驗之製劑申請前項變更登記時，應另依第四十六條規 定辦理。

如藥品之有效成分、劑型、劑量、用途均相同，其不具任何藥理作用香料 、色素、矯味劑之外觀或形狀變更，不影響藥品品質及民眾用藥安全者， 得以賦形劑變更方式，檢送資料增加上述組成。但其藥品標籤、仿單及外 盒包裝應有適當文字敘述，以明顯區別，至其圖案、顏色得配合文字敘述 有不同組成。