申請藥品適應症變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、所宣稱適應症之詳細臨床文獻報告二份。

四、如係國產藥品，應另附含其新適應症之公定書依據。如係輸入藥品， 應另附經中央衛生主管機關認可國家所核准該適應症之證明，該證明 並應經我國駐外館處簽證；如未能於申請時檢附者，得於中央衛生主 管機關核准前補齊該證明及簽證。

五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表。

六、標籤、中文仿單、外盒、鋁箔片實體或彩色照片或其擬稿各二份；如 係輸入藥品，應另附外文仿單二份。

七、輸入藥品應另附原廠變更通知函。

如首家申請增加新適應症之廠商於國內執行臨床試驗並所附資料能證實該 新適應症之療效及安全性者，得免附前項第四款資料。

首家申請增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商，得自行決 定是否執行國內臨床試驗。如有執行國內臨床試驗並所附資料能證實該新 適應症之療效及安全性者，自其獲准增加新適應症之日起五年內，其他申 請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症、或已有相 同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一項第一款 、第二款及第五款至第七款規定檢附資料，並應另附與首家廠商相同標準 之國內臨床試驗報告。

如首家獲准增加新適應症（含變更適應症及新增適應症）之廠商未執行國 內臨床試驗或雖有執行國內臨床試驗但其獲准增加新適應症之日已逾五年 者，其他申請相同成分、劑型、劑量許可證之查驗登記宣稱具有該適應症 或已有相同成分、劑型、劑量許可證申請增加該適應症之廠商，應依第一 項一款、第二款及第五款至第七款規定檢附資料。

依中央衛生主管機關公告之統一適應症而自行修訂標仿單者，於申請適應 症變更登記時，應檢附藥品變更登記申請書及藥品許可證正本。