藥品劑型之變更，以錠劑、糖衣錠、膜衣錠之間或乳膏劑、軟膏劑之間互 為變更，或符合中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之外 用凝膠劑與乳膏劑、軟膏劑之間互為變更為限。

申請前項劑型變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、製造管制標準書，或與成品同批次之製造紀錄。

四、安定性試驗資料。

五、如係國產藥品，應另附成品檢驗規格、方法及成績書、切結書（甲） 及工廠登記證明文件。

六、如係輸入藥品，應另附該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢 驗成績書、原廠變更通知函及出產國許可製售證明。