申請藥品類別變更登記，應檢附下列資料：

一、藥品變更登記申請書。

二、藥品許可證正本。

三、安全性試驗、臨床文獻及十大醫藥先進國家藥典或醫藥品集收載情形 。

四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。

經中央衛生主管機關評估應變更類別者，得免附前項第三款及第四款資料 。

如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。