申請變更登記之藥品，如其查驗登記時已執行生體可用率及生體相等性試 驗者，其後辦理變更登記之規定如下：

一、主要改變及次要改變之定義，依中央衛生主管機關公告事項規定認定 之。

二、製劑如涉及製造變更者，應檢附資料如下：

（一）屬主要改變者，應檢附生體相等性試驗報告。

（二）屬次要改變者，應檢附溶離率曲線比對報告。

三、製劑如涉及製造場所變更者，應檢附資料如下：

（一）配方與製程比對，包括原料來源、規格及製造設備。

（二）溶離率曲線比對資料。

（三）如經判定屬主要改變或資料不足者，應另檢送生體相等性試驗報告 。

四、申請變更之藥品，如涉及配方與製程之多重改變者，依其各別之變更 範圍辦理。

五、所有生體相等性試驗，均得以生體可用率連同臨床試驗報告替代之。

六、執行之生體可用率及生體相等性試驗，應符合藥品生體可用率及生體 相等性試驗基準之規定。

已核准上市之藥品，廠商自行申請執行生體相等性試驗並其報告經中央衛 生主管機關審核通過，如其後涉及製造與其場所之變更者，準用前項規定 。