申請藥品登記事項變更，如依規定應執行安定性試驗者，其安定性試驗之 執行及應檢送資料如下：

一、藥品各項變更，依規定須檢附安定性試驗報告資料者，均應依藥品安 定性試驗基準之規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗 及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗。申請變更登記時，應檢送至少 三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果與安定性試 驗之書面作業資料及實驗數據等，應留廠商備查。

二、藥品有效期間變更者，應以市售品三批執行包括達有效期間之長期試 驗，並經統計分析。但其原許可證係於民國九十年一月一日前提出藥 品查驗登記申請者，得自行決定依藥品安定性試驗基準執行儲存試驗 或長期試驗。歷年安定性試驗之書面作業資料與實驗數據及其他相關 資料應留廠商備查，無需再申請變更登記。

前項規定留廠商備查之資料，經中央衛生主管機關通知提供時，申請人應 即提出相關資料以供查核。如經查核發現有不實者，申請人應回收市售藥 品，並依本法有關規定處罰。