第109-1條
前條第一項申請,應檢附下列文件、資料:
一、經申請人所在地直轄市、縣(市)衛生主管機關核章之藥品許可證有
效期間展延申請書;其藥品係委託製造者,由藥品許可證所有人提出
申請,並由其所在地衛生主管機關核章。
二、藥品許可證正本。
三、藥品許可證有效期間欄位已蓋滿展延章戳者,另附藥品查驗登記申請
書正本,以憑換發新證。
四、申請展延之藥品,屬中央衛生主管機關依本法第四十八條評估公告之
藥品者,依公告規定檢附有關資料。
五、國產藥品委託製造者,並檢附委託製造契約書。
六、屬輸入之中藥,並檢附出產國許可製售證明正本、原廠委託書正本及
輸入藥品之國外製造廠符合藥品優良製造規範之證明文件影本。符合
藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時,得以原廠授權函或
持有證明文件之國內藥商授權函,並載明其證明文件之核准文號替代
之。
依前項規定辦理許可證展延申請,如涉有產品安全或效能、適應症疑慮者
,中央衛生主管機關得命提出相關資料。