監測者之選擇及其資格應符合下列規定：

一、監測者應由試驗委託者指派。

二、監測者應有適當之訓練，且應有足以適當監測試驗的科學及臨床知識 。

三、監測者之資格應有書面證明。

四、監測者應熟知試驗藥品、試驗計畫書、受試者同意書及其他給與受試 者之書面資料、試驗委託者之標準作業程序、本準則及相關法規之規 定。