藥品優良臨床試驗準則  品質保證及品質管制 ( 103 年 10 月 23 日)
第51條
試驗委託者與試驗主持人、試驗機構或任何其他參與此臨床試驗之人員所 訂定之協議,皆應以書面為之,並得作為試驗計畫書之一部分。