藥品優良臨床試驗準則  品質保證及品質管制 ( 103 年 10 月 23 日)
第50條
試驗委託者應負責取得試驗機構之同意,直接監測和稽核試驗相關場所、 原始資料、文件及報告,並可接受主管機關查核。