藥品優良臨床試驗準則  品質保證及品質管制 ( 103 年 10 月 23 日)
第49條
試驗委託者應以書面標準作業程序規定並持續執行品質保證及品質管制系 統,以確保試驗進行及數據之產生、紀錄與報告皆遵守試驗計畫書與本準 則之要求。