試驗委託者得設立獨立數據監測委員會，以定期評估安全性數據、重要療 效指標等臨床試驗之進展。

獨立數據監測委員會得建議試驗委託者繼續、修正或終止此項試驗。

獨立數據監測委員會應建立書面標準作業程序，並保留所有會議之書面紀 錄。