受試者同意書或提供受試者之其他書面資料應說明以下內容：

一、臨床試驗為一種研究。

二、試驗之目的。

三、試驗治療及每個治療之隨機分配機率。

四、治療程序，包含所有侵入性行為。

五、受試者之責任。

六、臨床試驗中尚在試驗之部分。

七、對受試者或對胚胎、嬰兒或哺乳中幼兒之可預期危險或不便處。

八、可合理預期之臨床利益。

九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風險。

十、試驗相關損害發生時，受試者可得到之補償或治療。

十一、如有可獲得之補助，應告知參與臨床試驗之受試者。

十二、如有應支付之費用，應告知參與臨床試驗之受試者。

十三、受試者為自願性參與試驗，可不同意參與試驗或隨時退出試驗，而 不受到處罰或損及其應得之利益。

十四、經由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫療紀錄可直接受監 測者、稽核者、人體試驗委員會及主管機關檢閱，以確保臨床試驗 過程與數據符合相關法律及法規要求，並承諾絕不違反受試者身分 之機密性。

十五、辨認受試者身分之紀錄應保密，且在相關法律及法規要求下將不公 開。如果發表試驗結果，受試者之身分仍將保密。

十六、若新資訊可能影響受試者繼續參與臨床試驗之意願，受試者、法定 代理人或有同意權之人會被立即告知。

十七、進一步獲知有關試驗之資訊和受試者權利之聯絡人，及與試驗相關 之傷害發生時之聯絡人。

十八、受試者終止參與試驗之可預期情況及理由。

十九、受試者預計參與臨床試驗之時間。

二十、大約受試者人數。