受試者同意書，應由受試者、法定代理人或有同意權之人於參加試驗前， 親筆簽名並載明日期。

取得受試者同意書前，試驗主持人或其指定之人員，應給予受試者、法定 代理人或有同意權之人充分時間與機會，以詢問臨床試驗之細節。

關於臨床試驗計畫之所有問題，應給予受試者、法定代理人或有同意權之 人滿意之回答。

第二項之人員應於受試者同意書簽名。

用以治療或處置緊急病況之臨床試驗，預期無法預先取得受試者、法定代 理人或有同意權之人同意，若於試驗計畫書中詳列緊急事件處理程序，得 於取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意前，先進行試驗。但 若能取得受試者、法定代理人或有同意權之人書面同意時，應立即為之。