若具有重要性之新資訊可能影響受試者之同意時，應修訂受試者同意書及 提供受試者之任何其他書面資料，並應立即告知受試者、法定代理人或有 同意權之人。

修訂後之受試者同意書及提供受試者之任何其他書面資料，應先得到人體 試驗委員會之核准；經主管機關核准進行之臨床試驗，並應得到主管機關 之核准。

第一項之告知及第二項之核准，皆應以書面為之。