藥品優良臨床試驗準則  總則 ( 103 年 10 月 23 日)
第13條
非經人體試驗委員會之核准,不得進行藥品臨床試驗。

人體試驗委員會於審查受試者同意書、試驗計畫書及其他相關文件後,得 核准試驗機構進行臨床試驗。