藥品優良臨床試驗準則  紀錄與報告 ( 103 年 10 月 23 日)
第107條
發生與試驗藥品安全性評估相關之不良反應或異常實驗室檢查值時,試驗 主持人應於試驗計畫書規定之時間內向試驗委託者提出書面報告。