藥品優良臨床試驗準則  紀錄與報告 ( 103 年 10 月 23 日)
第105條
發生重大影響臨床試驗執行或增加受試者風險之情形,試驗主持人應立即 向試驗委託者、人體試驗委員會及主管機關提出書面報告。