本準則所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD） ， 係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含 健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。