本準則所稱出產國許可製售證明，係指由輸入醫療器材產製國最高衛生單 位出具之證明文件，內容載明製造廠名稱、廠址與醫療器材之名稱、規格 型號、製造情形及核准在其本國販賣實況；如該醫療器材經確認係產製國 最高衛生單位未列管者，得由當地衛生機關或我國中央衛生主管機關認可 之機構出具。

前項出產國許可製售證明，如輸入醫療器材係委託製造且未於受託製造廠 所在國家上市者，得以委託者所在國家之最高衛生單位出具之自由販賣證 明，及受託製造廠所在國家官方出具之製造證明替代之。

如輸入醫療器材係委託製造者，第一項出產國許可製售證明得由委託者或 受託製造廠其中之一所在國家之最高衛生單位出具。

第一項出產國許可製售證明，得以產製國官方出具之製造證明，及美國或 歐盟會員國最高衛生單位出具之自由販賣證明替代之。

前四項證明文件，限出具日起二年內有效，且應經我國駐該地區之駐外使 領館、代表處、辦事處或外交部授權之駐外機構（以下簡稱我國駐外館處 ）驗證。其證明文件如非以英文出具者，應同時檢附中文或英文譯本，且 譯本應經驗證。