申請案件有下列情形之一者，不予核准：

一、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符者。

二、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格者 。

三、未依規定刊載、修正或變更醫療器材之包裝、標籤或仿單者。

四、申請之醫療器材有損人體健康，或有安全、品質或效能之疑慮者。

五、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項 規定之情形者。