申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商 或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標 籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、切結書（甲）。

四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原 核准之醫療器材許可證字號。

五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。

六、原核准之醫療器材許可證影本。

七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。

申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及 檢驗作業準則之規定。