醫療器材查驗登記審查準則|查驗登記

申請國產第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。

二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。

三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範（下稱醫療器材優良製造規範）之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。

申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時，視為委託製造關係。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請藥商簽章；以網路申請者，應以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為之，並得免附第一項第一款、第二款資料。

申請國產第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、醫療器材製造業藥商許可執照影本。

四、切結書（甲）。

五、國內製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

六、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。

七、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。

八、學術理論依據與有關研究報告及資料。

九、臨床試驗報告。

十、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。

前項第五款資料，符合下列情形之一者，得以符合藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範（下稱藥品優良製造規範）之證明文件影本替代之。

一、申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起三年內。

二、中華民國一百零二年一月一日前原屬藥品並經公告改列為醫療器材管理者，自本準則一百零三年九月五日修正發布日起三年內。

申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。

申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第八款及第九款資料。但依前項規定須在國內進行臨床試驗者，應另附國內臨床試驗報告。

申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市，但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者，得免附第一項第九款資料。但依第三項規定須在國內進行臨床試驗者，應另附國內臨床試驗報告。

申請查驗登記之醫療器材如係專供外銷之用者，無須辦理送驗，並得免附第一項第六款至第十款資料。

體外診斷醫療器材之查驗登記，應依前六項規定及中央衛生主管機關公告事項辦理；列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材，除專供外銷之用者外，其第一項第六款資料應檢附二份，並應送驗。

申請第三等級醫療器材之查驗登記，除專供外銷之用者外，並應依中央衛生主管機關公告之醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要（如附件）辦理。

申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前九項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

依第一項及第六項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。

二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。

三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請書應由申請商簽章；以網路申請者，應以經濟部工商憑證管理中心簽發之工商憑證為之，並得免附第一項第一款、第二款資料。

申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、醫療器材販賣業藥商許可執照影本一份。

四、切結書（甲）。

五、出產國許可製售證明正本。

六、國外原廠授權登記書正本。

七、輸入醫療器材製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。

八、臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄及檢驗成績書一份。

九、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料一份。但儀器類之產品，得以涵蓋本款資料之操作手冊及維修手冊替代之。

十、學術理論依據與有關研究報告及資料。

十一、臨床試驗報告。

十二、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份。

前項第七款資料，如符合下列情形之一者，得以符合藥品優良製造規範之證明文件影本替代之：

一、如申請查驗登記之醫療器材原列屬藥品管理者，於公告改列醫療器材之日起三年內。

二、中華民國一百零二年一月一日前原屬藥品並經公告改列為醫療器材管理者，自本準則一百零三年九月五日修正發布日起三年內。

申請查驗登記之醫療器材應否在我國進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。

申請查驗登記之醫療器材已有類似品經中央衛生主管機關核准上市者，除另有規定外，得免附第一項第十款及第十一款資料。但依前項規定須在我國進行臨床試驗者，應另附我國臨床試驗報告。

申請查驗登記之醫療器材如係第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市，但符合中央衛生主管機關公告之相關簡化規定者，得免附第一項第十一款資料。但依第三項規定須在我國進行臨床試驗者，應另附我國臨床試驗報告。

體外診斷醫療器材之查驗登記，應依前五項規定，及中央衛生主管機關公告事項辦理；列屬醫療器材管理辦法第三等級經中央衛生主管機關公告應辦理檢驗之體外診斷醫療器材者，其第一項第八款資料應檢附二份，並應送驗。

申請第三等級醫療器材之查驗登記，應依中央衛生主管機關公告之醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要（如附件）辦理。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，除應依前七項規定辦理外，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之相關規定，得免附之資料應留廠備查，必要時，中央衛生主管機關得命提出相關資料。

申請國產醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、切結書（甲）。

四、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品屬相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。

五、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。

六、原核准之醫療器材許可證影本。

七、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。

申請查驗登記之藥商與製造廠不同時，視為委託製造關係。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。

申請輸入醫療器材同一產品不同品名之查驗登記，應由原許可證持有藥商或經原許可證持有藥商同意授權之藥商檢附下列資料申請之：

一、醫療器材查驗登記申請書正、副本各一份。

二、黏貼或裝釘於標籤黏貼表上之仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份。

三、切結書（甲）。

四、出產國許可製售證明正本，其內容並應載明新申請之產品名與原核准之產品係相同產品。

五、國外原廠授權登記書正本。

六、原廠說明函，說明新申請產品與原核准之產品係相同產品，並註明原核准之醫療器材許可證字號。

七、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之仿單標籤核定本影本。

八、原核准之醫療器材許可證影本。

九、如品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應附被加冠者出具之同意函。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定。