申請輸入第一等級醫療器材查驗登記，應檢附下列資料：

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。

二、醫療器材販賣業藥商許可執照影本。

三、製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件。但依醫療器材管理辦 法規定，適用醫療器材優良製造規範精要模式之品項，免附本款資料 。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者，應符合藥物委託製造及 檢驗作業準則之規定。

依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材，應符合中央衛生主管機關公告之 相關規定，其仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤、產 品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原 廠品質管制之檢驗資料等技術性文件應留廠備查，必要時，中央衛生主管 機關得命提出相關資料。

依第一項規定辦理查驗登記，得以書面或網路為之。以書面申請者，申請 書應由申請商簽章；以網路申請者，應以經濟部工商憑證管理中心簽發之 工商憑證為之，並得免附第一項第一款、第二款資料。