醫療器材查驗登記審查準則  查驗登記 ( 106 年 03 月 30 日)
第14條
申請國產第一等級醫療器材查驗登記,應檢附下列資料:

一、第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書正本。

二、醫療器材製造業藥商許可執照影本。

三、製造廠符合藥物優良製造準則第三編醫療器材優良製造規範(下稱醫 療器材優良製造規範)之證明文件。但依醫療器材管理辦法規定,適 用醫療器材優良製造規範精要模式之品項,免附本款資料。

申請查驗登記之藥商與製造廠商不同時,視為委託製造關係。

申請查驗登記之醫療器材如係委託製造或檢驗者,應符合藥物委託製造及 檢驗作業準則之規定。

依第一項規定辦理查驗登記之醫療器材,應符合中央衛生主管機關公告之 相關規定,其中文仿單目錄、使用說明書、包裝、標籤、產品之結構、材 料、規格、性能、用途、圖樣等相關資料、臨床前測試及原廠品質管制之 檢驗資料等技術性文件應留廠備查,必要時,中央衛生主管機關得命提出 相關資料。

依第一項規定辦理查驗登記,得以書面或網路為之。以書面申請者,申請 書應由申請藥商簽章;以網路申請者,應以經濟部工商憑證管理中心簽發 之工商憑證為之,並得免附第一項第一款、第二款資料。