本準則所定臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗紀錄 及檢驗成績書，包括為確保產品宣稱效能、結構、材質、設計及品質所進 行之安全性及功能性檢測等資料。

申請第二等級醫療器材查驗登記、變更規格或效能之登記，如有類似品經 中央衛生主管機關核准上市者，得以下列文件之一替代前項資料：

一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件 ，其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。

二、符合中央衛生主管機關公告品項之臨床前測試資料切結書。

依前項規定申請者，得免附之第一項資料應留廠備查，必要時，中央衛生 主管機關得命其提出。

執行第一項檢測之受託實驗室，執行生物相容性、電性安全性、電磁相容 性檢測及無菌性試驗，應符合下列條件之一：

一、符合 ISO／IEC 17025 之規定。

二、符合藥物非臨床試驗優良操作規範（GLP） 之規定。