第八條 臨床試驗： 一 應檢附有關產品再現性 (reproducibility)、敏感性 (sen- sitivity) 、特異性 (specificity)、交互反應 (cross r- eaction) 等產品效能評估資料以利審查。 二 試劑依產品用途不同分為供篩選使用者 (screening kits) 及供確認使用者 (supplementary kits 或 confirmatory kits) 兩類。其供篩選使用者得限由醫療院所或研究機構使 用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用 。 三 國內臨床試驗之原則：除人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及人類 嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑外，肝炎檢驗試劑及其他新檢驗 方法、原理之試劑除檢附產品效能評估資料，需另依下列原 則執行國內臨床試驗： (一) 應由廠外的研究單位進行。 (二) 應與已核准上市之產品比較。如兩者有歧異發生，則應以 Western blot、臨床診斷等其他確認試驗來證實。 (三) 臨床試驗之設計與結果應能顯示或證明產品的一致性。 (四) 衛生署將評估及公告得執行國內生物性體外診斷試劑臨床 試驗之單位，目前暫以行政院衛生署疾病管制局、中華血 液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院，由上 列單位擇三單位進行。 (五) 無同類產品可供比對測試之試劑，仍應於國內進行 600 份以上檢體之臨床試驗，並先擬定詳細研究計畫書送署核 備。 四 人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑之要求﹕ (一) 本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加 、英、比、德、瑞、法、澳、瑞典等十國中一國之採用證 明，始准辦理登記。 (二) 靈敏度﹕ 1 依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試 驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用 之上市產品比對之試驗結果，且應包含 HIV-1 subtype O 六例以上之檢體測試結果。 2 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 病例有限，本署視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予 以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。 篩檢用試劑原則上仍應包含HIV-1 subtype O 六例以上 之檢體測試結果，或應加入subtype O 抗原於試劑製程 設計中。 (三) 特異性﹕ 1 依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試 驗結果尚應包括與另一經前述十國中至少一國核准使用 之上市產品比對之試驗結果。 2 國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 病例有限，本署視製劑發展過程及特異性測定之方法予 以個案審定。 五 肝炎檢驗試劑之要求﹕ (一) 靈敏度﹕ 1 除 B 型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑之靈 敏度皆以原廠臨床診斷試驗結果為審查及檢驗基準，上 述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內 產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。 2 B 型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度 (以能測出每毫升 血清含若干 ng 之 HBsAg ad 亞型為準) 標準： (1) 逆向被動血球凝集法 (Reverse Passive Haemagglu- tination Assay，簡稱RPHA) 其檢驗靈敏度應「少於 或等於 10ng/ml HBsAg ad 亞型」。 (2) 酵素免疫法 (Enzyme ImmunoAssay，簡稱 EIA) 其檢 驗靈敏度應「少於或等於 lng/ml HBsAg ad 亞型」 。 (3) 其他任何方法之產品，其靈敏度應符合前述之規足。 (二) 特異性﹕ 1 以原廠臨床試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結 果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上 市產品比對之試驗結果。 2 特異性資料需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床診 斷試驗結果 (應由本署疾病管制局、中華血液基金會台 北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每 單位各測試二百份以上檢體) ，其與任一上市之同類產 品比對之特異性誤差不得大於百分之二。 (三) B 型肝炎 e 抗原不得以逆向被動血球凝集法測試。 六 人類嗜 T 淋巴球病毒 (Human T Lymphotropic Virus) 檢 驗試劑要求： (一) 靈敏度：依原廠臨床試驗結果為審查基準。國內開發之製 劑，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案 審定，必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。本類試劑 申請查驗登記案件除按照查驗登記規定檢送相關資料外， 應同時檢送試劑製造過程以利審核。 (二) 特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準，國內開發 之製劑，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以 個案審定。

參考文獻：

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