第七條 安定性資料：應敘述成品之安定性試驗結果以訂定其貯藏條件與 有效期限，同時應有半製品 (intermediate fluids) 或調配原 液 (formulated bulk) 在特定貯藏或運送條件下之安定性資料 。安定性試驗報告應依行政院衛生署公告之「藥品安定性試驗基 準」內容確實執行，並檢附實驗方法、統計分析及定量分析方法 的確效等資料。