藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記  ( 90 年 12 月 05 日)
第6條
第六條 產品之規格與技術性資料: 一 組成:應敘述所有用於成品製造之組成說明,包括數量、比 率或配方等。 二 製造與包裝:應詳述生物性體外診斷試劑最終成品之製造日 期、有效期限、標仿單及包裝資料。 (一) 應完整敘述各種調配原液之製造流程,包括其非無菌操作 、滅菌作業、無菌操作、裝瓶/充填、冷凍乾燥、標示與 包裝等之步驟。 (二) 仿單標籤粘貼表應附外文仿單及中文譯稿各二份。另附試 劑及試劑使用儀器之實體相片或任何可說明實體及儀器之 目錄。 三 檢驗規格及檢驗方法:應敘述對最終成品之外觀鑑別、純度 、強度及/或效價、靈敏度特異性與批次間一致性之檢驗方 法和規格及衛生物限度管制並應依實際需要載明: (一) 監測最終成品之抽樣步驟。 (二) 宜對非公定書檢驗方法之系統合適性確效資料。 (三) 宜以公定書檢驗方法確認特殊不活化成份不具干擾性之確 效研究結果。 (四) 至少連續三批合格原料所作之廠內測試分析結果。 (五) 敘述並提供最終成品之體外測式效價、特異性、活性之結 果及規格;必要時應提供其他 (如:活體) 資料。 四 容器與封蓋:應使用對成品具合適性之容器和封蓋,並提供 合適性和生物測試資料,以及容器與封蓋於成品有效期限內 完整性之證明。 五 微生物:若為無菌製品,則應有無菌製程確效資料,若為微 生物管制之成品,則應符合相關之規格。 六 批次製造記錄:應有各批次製造與測試之完整紀錄。 七 檢驗成績書: (一) 應註明批號、檢驗日期、檢驗人員及負責人簽名。 (二) 應包括所有原料及成品之檢驗成績書。 (三) 應依規格逐項檢驗。 (四) 原料檢驗成績書應為所附成品批次使用之原料檢驗成 績書。 (五) 檢驗結果為數值者應以數據表示,檢驗方法為比對標 準品者可以「Pass」表示。 八 方法確效:提供必要之方法確效與數據分析。