第五條 製程管制 一 製程中之管制 為確保最終成品符合效能規格 (functional requirement) ，應有製程中管制之監控與測試等，包括固相被覆 (solid- phase coating) 之完整性 (integrity) 、標示於抗體／ 抗原結合物上酵素之純度與效價。 二 製程確效： 宜有製程確效之研究與其結果。如製程變更或生產規模放大 以及製造步驟中有所改變，則其製程須重新評估之。為確保 例行之製造，應於製程中指出關鍵性參數，作為其管制點。 三 宜進行確效研究之製程，包括： (一) 細胞生長與收集過程 (二) 純化過程 (三) 不活化或去除感染性病原之製程 (四) 對於標示須無菌或使用保藏劑之原料，須證明在其易受微 生物污染的製程具有適當之管制措施 (五) 固相被覆過程 (六) 結合 (conjugation) 過程 (七) 效價之調整 (八) 其他