第三條 原料與半製品之規格與分析方法： 一 原料與半製品應檢附原廠規格。 (一) 特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與 半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位 結構 (primary and subunit structure)、分子量、分子 式、名稱、抗體種類／亞型 (antibody class / subcla- ss) ，及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安 定性、一致性等之分析測試結果。 1 物理化學試驗 (1) 依實際需要選擇下列適當項目分析之： a.胺基酸分析；b.氮端與碳端之胺基酸序列；c.完整 胺基酸序列；d.胜圖譜／酵素水解圖譜；e.雙硫鍵 鍵結的測定；f. SDS-PAGE (包括還原及非還原條件 ) ；g.等電點聚焦電泳；h.傳統與高效液相層析，如 逆相 (reverse-phase)、分子篩 (size exclusion) 、離子交換 (ion -exchange) 等；i 質譜儀圖譜； j.測定蛋白質之去胺基 (deaminated) 、被氧化 (o- xidized)、斷裂 (clipped) 和聚集 (aggregated) 形式或其他變異物，如胺基酸置換 (substitutions ) 、併接 (adducts) ／衍生物；k.測定非專一性宿 主蛋白、DNA與試劑之殘餘量；l. 免疫化學分析；m. 負荷菌與內毒素之定量；n.抗體中和反應；o.凝血反 應；p.抑制凝血反應試驗；q.抗體氮含量 (2) 對於轉譯後修飾作用 (post-translational modifi- cation) ，如醣化作用，以及與其他物質如蛋白質、 酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物 理化學特性也應予以敘述，包括衍生或結合之程度、 未修飾原料之含量、游離物質 (例如酵素、蛋白質、 放射性核種等) 之去除、以及經修飾原料之安定性。 (3) 所有的測試方法應有完整的敘述以及結果，包括色層 分析圖、SDS-PAGE 或膠體電泳的原始照片、光譜等 之資料。 2 原料之活性 應敘述並提供每一種原料以體外 (必要時活體) 測試效 價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分 析應予敘述，包括所用的方法與標準品、試驗過程、組 間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。 (二) 規格與分析方法： 1 原料與半製品之規格及測試 應詳述放行測試 (release testing) 之規格及分析方 法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別 、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規 格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以 證實其合適性。 2 不純物 必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異 (如斷裂、聚集、去胺與氧化) 與其他不純物 (如製程 中試劑和細胞培養成分等) 之分析資料。 二 對照標準品／血清組： (一) 對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之 規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一 級對照標準品 (in-house, primary reference standard ) ，但須檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。 (二) 廠內工作標準品：廠內工作對照標準品 (working refer- ence standards) 須檢附其製備、特性、規格、測試、更 新與分析成績書。