藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記  ( 90 年 12 月 05 日)
第2條
第二條 生物性體外診斷試劑應檢附之資料: 一 原料與半製品之規格與分析方法: 二 產品製造及純化過程: 三 產品之規格與技術性資料: 四 製程管制或批次製造紀錄 五 安定性資料: 六 臨床試驗: