為了加強生物性體外診斷試劑的管理，預防和避免經由輸血傳播的疾病， 確保生物性體外診斷試劑的品質及安全，爰依據藥事法第四十二條，制定 「藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記」。本準則適 用於生物性體外診斷試劑查驗登記，對於原料、製程管理以及產品之品質 、安全的要求。

第一條 體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防 疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工 具 (如：電腦軟體等) 。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」 ，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性 (donor suitabi- lity) 、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性 (transfusi- on compatibility) 等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定 之化學、製造及管制等之相關規範。 一 目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有 (一) 肝炎檢驗試劑 (二) 人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑 (三) 人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑 (四) Anti-A，Anti-B 血型分類試劑。 行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷 試劑品項，另行公告。 二 上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述 四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫 療器材」，其標示仍應依藥事法第七十五條規定事項刊載。 列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其製造、販賣等仍應 依藥事法中對醫療器材相關之規定管理。 三 需辦理藥品查驗登記之體外診斷試劑製造廠應符合「藥品優 良製造規範」之規定。