藥品製造工廠 (以下簡稱藥廠) 應具左列基本事項：

一、應有適當之建築設施、空間及設備。

二、所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。

三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。

四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料 與包裝材料。

五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保 存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄， 以確保成品數量品質合於既訂規格。

六、成品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷成品之 系統。