本標準依藥物藥商管理法第四十二條及動物用藥品管理法第十六條之規定 訂定之。

藥品製造工廠 (以下簡稱藥廠) 應具左列基本事項：

一、應有適當之建築設施、空間及設備。

二、所有作業均應分別制訂明確之書面作業程序。

三、應有經適當訓練能正確執行任務之作業人員。

四、應使用合於既訂規格及儲存條件之原料、成品容器、封蓋、標示材料 與包裝材料。

五、所有製程應符合既訂之作業程序，並以明確而易評估之方式記載與保 存足以追溯每批成品製造、加工、包裝、儲存、運銷等過程之紀錄， 以確保成品數量品質合於既訂規格。

六、成品應有適當之儲存與運銷制度，並建立足以迅速收回已運銷成品之 系統。

本標準之專用名詞其意義如左：

一、藥品：除本標準有特別規定外，係指藥物藥商管理法第五條所稱之「 藥品」及動物用藥品管理法第三條所稱之「動物用藥品」。

二、原料：指任何用於製造藥品之物質，並包括不存在於最終成品之物質 。

三、半製品：指任何成品製造過程中所得之產物，此產物經隨後之製造過 程，即可成為成品者。

四、成品：指已製成劑型含有效成分，並常含非有效成分之藥品。

五、標示：指所有標籤、仿單及附隨物品刊載之文字或圖形。

六、包裝材料：指成品容器、封蓋以外用於包裝產品之材料。

七、成品製造、加工、包裝、儲存：包括成品之標示、檢驗及品管措施。

八、批：指依據相同製造過程中單一之製造指示，所製得特定量之藥品或 其他物質，具有均一之特性及品質，如在連續性製造過程中，係指在 一段時間內所產生之特定數量，或在一定限度內，能維持均一之特性 品質者。

九、批號：指足以追溯每批成品或其他物質之完整資料而附編之任何明確 之文字、數字、符號、或其組合。

十、含量：指 (一) 藥品之成分含量 (如重量／重量、重量／容量、單位 劑量／容積基準等) 。 (二) 藥品之力價或效價，亦即經過適當之實 驗測試或足夠之臨床數據所確立之治療效果。

十一、纖維：指長度大於寬度三倍以上之污染物質。

十二、非纖維釋出性過濾裝置：指經適當之前處理，如水洗或沖洗後，不 致有纖維進入濾液 (原料或成品) 中之過濾裝置。