從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關 規定之工廠或場所製造。

前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製 造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。