經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產品有關之品 質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退 回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業，應符合西藥 優良運銷準則，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得西藥運銷許可後， 始得為之。

前項規定，得分階段實施，其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式 及時程，由中央衛生主管機關公告之。

符合第一項規定，取得西藥運銷許可之藥商，得繳納費用，向中央衛生主 管機關申領證明文件。

第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審 查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法 ，由中央衛生主管機關定之。